Épilepsie drogue commutation étude montre que l’utilisation de groupes de contrôle plus éthique pourrait être la voie à suivre pour tester l’efficacité des médicaments à la fois et la sécurité
Pour la première fois, une nouvelle méthodologie de recherche a récemment approuvé par la Food and Drug Administration a été utilisée pour démontrer que les patients conversion d’un médicament anti-épileptique à l’autre – dans ce cas, la lamotrigine à libération prolongée (XR LTG) – est bien toléré, efficace et sécuritaire. Le travail par Jacqueline français et son équipe, Université de New York aux États-Unis, illustre la façon dont la nouvelle méthodologie aborde les questions éthiques inhérentes à leur conception plus traditionnelle. Elle est publiée en ligne dans la revue Springer, Neurotherapeutics.
L’utilisation de groupes de contrôle traditionnel dans des modèles expérimentaux peuvent soulever des préoccupations éthiques, comme l’utilisation des traitements inférieurs pour le groupe témoin dans l’étude d’une maladie avec une morbidité et une mortalité importantes, telles que l’épilepsie. Quel français et l’équipe ont fait est de comparer leur groupe d’intervention – celle où ils se déplacent patients d’un médicament à un autre – avec un «groupe de contrôle historique» que l’on appelle un ensemble de données obtenues à partir de huit études publiées précédemment, plutôt que de recruter un nouveau groupe de contrôle et de leur donner un médicament potentiellement moins efficace.
Dans leur étude, un total de 226 patients âgés de 13 ans ou plus qui suivent un traitement pour l’épilepsie à travers sept pays ont été répartis au hasard en deux groupes: le premier groupe a reçu LTG XR 250mg, le second a reçu 300mg une fois par jour. Pendant la phase de conversion (11-12 semaines), la dose LTG XR a été augmenté progressivement à mesure que le médicament a été retiré progressivement précédente. Les sujets ont ensuite eu une phase de maintenance de 12 semaines avec LTG XR en tant que monothérapie. Tout au long de la période d’étude, les chercheurs ont surveillé le type et la fréquence des crises et les a comparés à des évaluations pré-intervention.
Les résultats démontrent que LTG XR est efficace en monothérapie. Environ la moitié des participants à l’étude ont subi au moins une réduction de 50 pour cent la fréquence des crises par rapport au nombre enregistré avant l’étude. Plus de la moitié du groupe a signalé des effets indésirables mineurs, y compris les maux de tête et vertiges surtout.
Les auteurs concluent: «Une étude de conversion à la monothérapie comme la nôtre, qui intègre un contrôle historique, fournit des informations importantes pour les cliniciens, qui souhaitent souvent convertir leurs patients d’un médicament anti-épileptique à l’autre sans mettre un groupe de patients à. risque indu de la saisie aggravation, nous avons démontré qu’il est possible de convertir les patients provenant d’un autre médicament pour LTG XR et que cette conversion est bien toléré. “
