Étude montre Bydureon petit lien du rythme cardiaque: Amylin

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Emma
– June 27, 2011Posted in: Santé

Analyse d’un procès antérieur trouvé un «cliniquement significatif» lien entre les changements dans les rythmes cardiaques et l’utilisation de Bydureon, un médicament contre le diabète longue durée d’action développé par Amylin Pharmaceuticals, Eli Lilly et Alkermes.

Dernière Octobre, les autorités américaines a demandé davantage de données sur les risques cardiaques potentiels avant d’approuver le médicament expérimental pour le traitement de diabète de type 2.

Un autre essai, appelé Durée-6, est en cours pour mesurer spécifiquement l’effet du médicament sur l’intervalle QT – l’heure du système électrique du cœur nécessaire pour recharger après chaque battement.

Plus de 300 millions de personnes souffrent de diabète, dont près de 26 millions d’Américains. Ils courent un risque élevé de maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, la cécité et la perte d’un membre.

Amylin a pas dit quand les résultats Durée-6 sont attendus, mais la compagnie n’a l’intention de soumettre à nouveau à l’Bydureon Food and Drug Administration dans la seconde moitié de cette année, a déclaré Chris Weyer, à la recherche d’Amylin et de la tête du développement.

Pendant ce temps, les données présentées ici ce week-end lors d’une réunion de l’American Diabetes Association n’ont montré aucune corrélation significative entre les variations dans la fréquence cardiaque de l’intervalle QT corrigé et le traitement par Bydureon pour 148 patients dans un essai précédent, appelé Durée-1.

Amylin a appelé le lien dans le procès antérieur «cliniquement significatif». Il dit que, après 14 semaines, le changement a été de 1,7 millisecondes, s’élevant à 3 millisecondes après 30 semaines de traitement avec Bydureon, qui est administré une fois par semaine par injection.

La société a également déclaré qu’il n’y avait aucun lien entre le changement de l’intervalle QT et de sang-stream niveaux de la drogue ou de la fonction rénale.

Bydureon est une version à action prolongée de Byetta, connue génériquement comme l’exénatide, qui est également vendu par Lilly et Amylin. Ces deux médicaments appartiennent à une relativement nouvelle du GLP-1 classe de médicaments qui stimulent la sécrétion d’insuline lorsque la glycémie devient trop élevée.

Plus tôt cette semaine, les régulateurs de la santé européen a approuvé Bydureon comme traitement pour le diabète de type 2.

Elle rivalise avec Victoza de Novo Nordisk, un agoniste GLP-1 qui est injectée quotidiennement. Résultats d’une étude plus tôt cette année a montré Bydureon n’a pas le contrôle de la glycémie ainsi que Victoza.

Amylin, Lilly et Alkermes étudions aussi une formulation de suspension une fois par mois de l’exénatide.

Les compagnies ont déclaré que la phase 2 du procès a conclu que, après 20 semaines, les patients recevant l’exenatide une fois par mois des taux d’A1C améliorée (une mesure de la glycémie moyenne sur trois mois) de 1,3 points de pourcentage pour la dose de 5 mg et 8 mg et de 1,5 points de pourcentage pour la dose de 11 mg.

Cinquante pour cent de ceux traités avec la dose de 50 mg, de 57 pour cent traités avec la dose de 8 mg et de 70 pour cent traités avec la dose de 11 mg ont atteint des niveaux de glucose cible.

Amylin dit que les résultats étaient comparables à ceux observés chez les patients traités avec Bydureon.

Les effets secondaires les plus communs associés au médicament une fois par mois ont été des céphalées et des nausées.

Weyer Amylin dit que les résultats étaient «très rassurant”, mais n’a pas souhaité commenter quand ou si l’entreprise procéderait à un essai pivot de la formulation une fois par mois.

Lilly et Amylin sont engagés dans une bataille juridique sur la commercialisation d’un autre médicament, Tradjenta ou linaglipton, qui a été développé par Lilly et Boehringer Ingelheim groupe pharmaceutique allemand.

Vente Bydureon d’Amylin devraient atteindre 1,1 milliard de dollars par an d’ici 2015, selon les analystes interrogés par Thomson Pharma.

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